CAQ AG Factory Systems
Menü Suche
AuditTrail.Net
Audit Trail

Audit Trail

AuditTrail.Net ermöglicht Ihnen eine lückenlose Rückverfolgung aller Änderungen an Daten in Ihrem CAQ-System. Hierbei wird in einer gesonderten Struktur mit Datum/Uhrzeit, Benutzername und Arbeitsstation abgespeichert und genau festgehalten, wer, wann, wo, welche Änderung durchgeführt hat. Die Erfüllung der entsprechenden Dokumentationspflichten läuft so still im Hintergrund ab und ermöglicht Ihnen auf Knopfdruck die sofortige Bereitstellung sämtlicher auditrelevanten Änderungsinformationen.

  • Lückenlose Aufzeichnung und Speicherung der Bearbeitung von Records
  • Nachverfolgung der Änderungen in Records durch Protokolle bzw. Audit-Trails
  • Individuelle Rechtevergabe
  • Unterstützung von Compliance
  • Sicherstellung der Unveränderbarkeit von Records
  • Lückenlose Dokumentation der Bearbeitung von Records von der Erstellung bis zur endgültigen Löschung
  • Kennzeichnung von Records mit besonderer Geschäftsrelevanz (Vital Records)
  • Historisierung von Änderungen für spätere Audits
  • Vereinfachung der Datenwiederherstellung im Fehlerfall
  • Umsetzung medizintechnisch und pharmazeutisch relevanter Anforderungen laut GxP, FDA oder ICH
  • Einhaltung von Normen und Richtlinien wie beispielsweise ISO 13485, 21 CFR 820, DIN EN ISO 14971, GMP, GLP, GCP oder 21 CFR Part 11

Eine IT-Umgebung ist eine dynamische Sache: Sie lebt und entwickelt sich weiter – in alle erdenklichen Richtungen. Gewisse Änderungen können geplant, andere müssen schnell und pragmatisch in die Systemlandschaft integriert werden. Zudem stellen immer mehr interne und externe Audits, basierend auf neuen Regularien, hohe Anforderungen an ein solides System zur Erfassung von Infrastrukturanpassungen. Aus diesen Gegebenheiten und Notwendigkeiten heraus wurde AuditTrail.Net geschaffen: der Garant für eine modulübergreifende Änderungsnachverfolgung in Ihrer CAQ-Systemlandschaft.

Änderungsnachverfolgung

Lückenlose Rückverfolgung aller Änderungen an Daten in Ihrem CAQ-System

Mit AuditTrail.Net sind Sie in der Lage, den Zugriff auf Aufzeichnungen und Datenbankänderungen innerhalb des CAQ-Systems während oder nach dem Zugriff zu protokollieren. So kann der Zugriff auf das CAQ-System, das Ändern und Löschen von Daten, die Manipulation an Dokumenten, Unterlagen oder anderen Aufzeichnungen jederzeit nachvollzogen werden.

Jede Datensatz- bzw. Feldänderung wird in einer gesonderten Struktur mit Datum/Uhrzeit, Benutzername und Arbeitsstation abgespeichert. Damit ist die komplette Rückverfolgbarkeit aller Änderungen an Bibliotheken und sonstigen Datenbankentitäten gewährleistet. Der Anwender der Software hat keinerlei Möglichkeit, das Protokoll zu umgehen, selbst dann nicht, wenn er versucht, von Hand Zugriff auf die Datenbank zu erlangen.

AuditTrail.Net ermöglicht durch seine Funktionen ein erfolgreiches Compliance-Management, welches besonders vor dem Hintergrund von Geschäftsregeln und Datenschutzbestimmungen zunehmend an Bedeutung gewinnt. Mit AuditTrail.Net können Sie als Verantwortlicher für QM-Sicherheit gewährleisten, dass alle Änderungen in den CAQ.Net®-Modulen Compliance-gerecht dokumentiert und nachvollziehbar sind. AuditTrail.Net steht Ihnen nach Aktivierung in allen CAQ-Anwendungen zur Verfügung und wird hierdurch fester Bestandteil der Software.

Transparenz

Durch unsere individuelle Benutzerrechteverwaltung erhöhen Sie die Transparenz im Unternehmen: Alle relevanten Anwender können sich sofort und jederzeit über aktuelle Änderungen der Daten informieren. Die lückenlose Änderungsnachverfolgung erlaubt es Ihnen beispielsweise, mit wenigen Klicks genau festzustellen, wer eine Bemerkung an einer bestimmten Lieferantenreklamation geändert hat, welche Fehlerursache ursprünglich eingegeben war oder wer einen Bericht an einen Kunden geschickt hat. Mit AuditTrail.Net werden alle wichtigen geschäftsrelevanten Informationen lückenlos dokumentiert. Sie erfüllen hierdurch die Anforderungen an elektronisch gespeicherte Daten, welche von regulierenden Behörden nachdrücklich gefordert werden, wenn Papierprozesse durch computerisierte Systeme abgelöst werden.

Voraussetzung im Medical-Bereich

Hersteller und Zulieferunternehmen in der Medizintechnik und Pharmazeutik müssen die hohen Anforderungen der Europäischen Medizinproduktrichtlinien und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einhalten. Um die damit verbundenen Rahmenbedingungen für die Validierung und das Qualitätsmanagement zu erreichen, ist die Anwendung eines Audit-Trail-Systems unabdingbar, denn hiermit werden Schlüsseltechniken verfügbar gemacht, um die Auflagen von ISO 13485, 21 CFR 820, DIN EN ISO 14971, GMP, GLP, GCP oder 21 CFR Part 11 zu erfüllen.

Module und Lizenzen

AuditTrail.Net - Audit Trail
Best.-Nr. Basismodul SBL-Preis
27-06-01 Audit-Trail - Records-Management Anfrage