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GMP-Software für das Qualitätswesen in der Pharmaindustrie

Bei der Herstellung von Tabletten, Dragees, Salben, Cremes, Lotionen, Tinkturen, Infusionslösungen oder anderen im Arzneibuch gelisteten Produkten orientieren sich Pharmaunternehmen aufgrund der strikten Regelwerke an anerkannten Produktionsrichtlinien wie der Guten Herstellungspraxis (GMP). Denn ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden. Der Aufwand für die Pflege eines GMP-gerechten Qualitätsmanagementsystems und der dazugehörigen Techniken und Prozesse sprengt allerdings schnell die Grenzen von Papier und Stift oder Tabellenkalkulationsprogrammen und ist heutzutage ohne maßgeschneiderte Softwarelösungen kaum mehr zu stemmen – genau hier kommt CAQ.Net ins Spiel.

Dokumentenmanagement-Software: QBD.Net — Dokumentenmanagement-Software QBD.Net

Normanforderungen erfüllen mittels Software

Der Einsatz dieser Softwarelösungen ermöglicht die zielgerichtete Kombination einzelner Softwaremodule, um ein vollständig vernetztes, skalierbares und zukunftssicheres QM-System inklusive Qualitätssicherung und LIMS zu schaffen, welches selbstverständlich auch im Sinne der Good Automated Manufacturing Practice Richtlinie (GAMP) validierfähig ist.

Datenintegrität

Wichtig für das validierte System sind neben FDA-konformen elektronischen Unterschriften auch die Änderungskontrolle und eine konsequente Datenüberwachung im Sinne der immer wichtiger werdenden Anforderungen im Bereich Datenintegrität. Durch die lückenlose Zugriffskontrolle in CAQ.Net werden jedwede Veränderungen an Datensätzen oder Dokumenten konsequent im Audit-Trail dokumentiert. Hierbei wird in einer gesonderten Struktur mit Datum/Uhrzeit, Benutzername und Arbeitsstation abgespeichert und genau festgehalten, wer, wann, wo, welche Änderung durchgeführt hat. Die Erfüllung der entsprechenden Dokumentationspflichten läuft mit CAQ.Net unbemerkt im Hintergrund ab und ermöglicht Ihnen auf Knopfdruck die sofortige Bereitstellung sämtlicher beispielsweise auditrelevanten Änderungsinformationen.

Meistgenutzte Komponenten der GMP-Software

Dokumentenlenkung

Belegen Sie jederzeit relevante Lenkungsschritte und ermöglichen Sie jedem Mitarbeiter den Zugriff auf alle für ihn notwendigen Dokumente in der aktuellen Version zum richtigen Zeitpunkt.

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Dokumentenlenkung-Software »

Change Control

Behalten Sie stets alle Details im Blick, indem Sie sämtliche Veränderungsprozesse im Unternehmen zentral überwachen und steuern.

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Änderungsmanagement-Software »

CAPA

Egal, in welchem Bereich der Auslöser für eine Corrective and Preventive Action liegt – mittels der assistentengestützten Funktion in CAQ.Net können Sie den entsprechenden CAPA-Prozess etwa aus dem Prüfmittelmanagement, dem Auditmanagement oder der Reklamationsbearbeitung modulübergreifend einleiten.

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CAPA-Assistent »

Risikomanagement

Erkennen, bewerten und dokumentieren Sie relevante Risiken und erfüllen Sie die Vorgaben der Good Manufacturing Practice.

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Risikomanagement-Software »

Root Cause Analysis

Decken Sie mittels Ishikawa-Diagramm und der 5-Why-Methode Verbesserungspotenziale auf und erforschen Sie die Ursachen von Problemen.

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RCA-Software »

Qualifikationsmatrix

Beantworten Sie per Mausklick welche Mitarbeiter welche Qualifikationen benötigen, welche Qualifikationen besitzen und welche Mitarbeiterqualifikationen erneuert werden müssen.

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Qualifikationsmatrix-Software »