Validierung von CAQ.Net
Bei der Qualifizierung und Validierung der Standardsoftware CAQ.Net unterstützen wir mit unseren Partnern bei der Planung und Durchführung sämtlicher Validierungsaktivitäten, unter anderem mit der Bereitstellung wichtiger technischer Dokumentationen, wie etwa Testprotokollen und Checklisten. Als einer der erfahrensten und langjährigsten Anbieter von CAQ-Softwarelösungen für den Life Science Bereich verfügen wir über fundierte Expertise im Bereich Softwarevalidierung / CSV (Computerized System Validation) und haben bereits zahlreiche der renommiertesten Unternehmen der Medizinproduktebranche und Pharmazeutik bei der erfolgreichen Implementierung unserer Lösungen unterstützt.
Technische Eigenschaften der Software
Ob elektronische Unterschrift, Single Sign-On und konfigurierbare Sicherheitseinstellungen oder Datenvalidierung mittels Zugriffs- und Änderungsprotokollierung mit Audit-Trail – der Leistungsumfang von CAQ.Net bringt alle technischen Eigenschaften mit sich, die für den Einsatz als vollständig validierte Softwarelösung im regulierten Bereich benötigt werden.
Für die Nutzung von CAQ.Net in der Cloud als Software-as-a-Service (SaaS) haben wir passende Maßnahmen getroffen, die Ihnen die Validierung auch in diesem Szenario ermöglichen. Dazu gehören ein systematisches Verfahren für die Durchführung von Updates und Upgrades, die Sicherstellung einer Staging-Umgebung für Konfigurationsänderungen und Revalidierungen sowie eine strukturierte, erprobte Vorgehensweise zur Planung und Umsetzung von Releases. Damit setzen wir die geforderten Maßnahmen für derartige Systeme im Rahmen der Regulatorik passgenau für Sie um.
Validierungsprozess
Anwender
- Auswahl der Module je nach vorgesehenem Zweck
- Optimierung der Prozesse
- Abnahmetests
- Anwenderzufriedenheit und Nutzung der Software
CAQ AG
- Installation & Konfiguration / Installationsverifizierung (IV)
- Schulungen
- Unterstützung durch QM-Experten
- Wartung & Verbesserung der Software
Validierung
- Detaillierung der Anforderungen
- Validierungsplanung
- Prüfung der gelieferten Systemdokumentation & Planung der ergänzenden Tests
- Validierungsbericht
Validierungsleistungen im Rahmen des Quality Excellence Networks
Die einzigartigen technischen Gegebenheiten von CAQ.Net ermöglichen Ihnen, den Validierungsprozess komplett selbstständig durchzuführen. Hierzu bieten wir Ihnen eine Reihe von Dokumenten und Dokumentvorlagen an, die Ihren Aufwand deutlich verringern. Selbstverständlich unterstützen wir Sie aber gerne, zusammen mit unseren Validierungspartnern des Quality Excellence Networks , bei der Validierung und bieten Ihnen ein skalierbares Validierungsportfolio, aus welchem Sie sich den für Sie passenden Umfang aussuchen können.