CAQ-Anwender Berlin Heart: Qualität von ganzem Herzen

Das Universitätskrankenhaus Nantes in Frankreich, das Instituto Nacional de Cardiologia in Rio de Janeiro/Brasilien und das Silesian Herzzentrum in Zabrze/Polen sind seit 2011 Partner der Berlin Heart GmbH. In diesen Kliniken können Herz-Patienten nun Kunstherzen von Berlin Heart implantiert werden. Diese Herzunterstützungssysteme übernehmen die Pumpfunktion der Herzen von Patienten, die an schwerer Herzinsuffizienz leiden.

In den meisten Fällen werden Kunstherzen genutzt, um die Wartezeiten, bis ein passendes Spenderherz gefunden wird, zu überbrücken. Weltweit sind die Wartezeiten extrem lang und Spenderherzen nicht in genügender Zahl vorhanden. Mit dem Kunstherz können viele Patienten über Jahre hinweg ein fast normales Leben führen. Im Einsatz sind zwei unterschiedliche Unterstützungssys­teme, die entweder in die Brust implantiert oder extern getragen werden und über Kanülen dauerhaft mit dem Herzen verbunden sind. Das EXCOR®-System kann da­bei auch ganz jungen Patienten helfen. Die kleine Miriam wurde beispielsweise im Alter von einem Jahr unterstützt, bis ein Spenderherz implantiert werden konnte.

FDA-Zulassung einstimmig empfohlen

Im Juli 2011 erreichte Berlin Heart einen wichtigen Meilenstein. Das Beratungsgremium der US-Zulassungsbehörde empfahl einstimmig, das EXCOR® Pediatric Herzunterstützungssystem in den USA zuzulassen. Um die FDA (Food and Drug Administration) von der hohen Qualität seiner Produkte und Prozesse zu überzeugen, vertraute Berlin Heart auf die Unterstützung der CAQ AG Factory Systems (CAQ AG). Alexander Blüschke, der IT-Leiter des Hauses, ist überzeugt, dass „ohne die Einführung des durchgängigen CAQ-Systems die Zulassung in den USA nicht möglich gewesen wäre.“

Nachdem im Jahre 2008 die uneingeschränkte IDE-Zulassung für EXCOR® Pediatric in den USA erreicht werden konnte, entschied sich das Unternehmen ein Jahr später folgerichtig für den umfassenden Einsatz des integrierten Qualitätsmanagementsys­tems aus dem Hause CAQ AG. Die Arbeit mit dem CAQ-System wurde schnell selbstverständlich, so dass bereits zwei Jahre nach der Implementierung die Empfehlung durch die FDA ausgesprochen wurde. 2017 erhielt das Produkt EXCOR® Pediatric von der FDA die volle Marktzulassung im US-amerikanischen Markt.

Validiertes Qualitätsmanagement für die Medizin

Für die Auswahl des CAQ-Anbieters war besonders wichtig, dass der neue Partner bereits über langjährige Erfahrung in der Medizintechnik verfügt. Darüber hinaus sind die Systeme der CAQ AG auch entsprechend der für den Einsatz in den USA entscheidenden Normen (z. B. FDA 21 CFR Part 11) zertifiziert und validiert. Dies war die Grundvoraussetzung für eine erfolgreiche Bewerbung um die Zulassung der Kunstherzen für den US-amerikanischen Markt.

Bevor die Berlin Heart GmbH sich jedoch endgültig entschied, führte sie ein umfassendes Audit bei der CAQ AG durch. Berlin Heart konnte sich davon überzeugen, dass die CAQ AG nicht nur Qualitätsmanagementsysteme anbietet, sondern das Thema QM im eigenen Unternehmen lebt. Dass die CAQ-Software die Anforderungen der Medizintechnik erfüllt, wurde bereits im Vorfeld durch die Validierung mit Eignungsnachweis belegt.

Berlin Heart entschied sich so dazu, das CAQ-System nicht sukzessive auszubauen, sondern von Anfang an als umfassende Lösung einzusetzen. Das neue System sollte bestehende Insellösungen ablösen und diese in einem integrierten Managementsystem vereinigen. Durch den modularen Aufbau konnte sich Berlin Heart die für ihre Kernprozesse maßgeschneiderte Lösung zusammenstellen. Dazu gehört das fertigungsbegleitende Qualitätsmanagement vom Wareneingang über die Fertigung bis zum Warenausgang. Auch die vorbeugende Instandhaltung, das Reklamationsmanagement mit CAPA (corrective and preventive action) und die normenkonforme Lenkung aller qualitätsrelevanten Dokumente werden heute als durchgängige Lösung eingesetzt.

Unterstützung bei der Validierung

Nach dem Audit im Hause CAQ AG war sichergestellt, dass die CAQ AG ein seit Jahren bewährtes und validierbares System anbietet. Nun war noch der erfolgreiche Einsatz des Systems bei Berlin Heart vorzubereiten und dort ebenfalls zu validieren. Hierbei griff man auf die Unterstützung durch ein Partnerunternehmen der CAQ AG im Bereich Regulatory Compliance zurück.

Dieser Partner befasst sich mit der Qualifizierung/Validierung von IT-Systemen und bereitet seit vielen Jahren Unternehmen der Medizintechnik mit großem Erfolg auf Zertifizierungen durch die FDA vor. So konnte Berlin Heart sich auf seine Stärken und Prozesse konzentrieren und seine Ressourcen optimal einsetzen, um die FDA-Empfehlung zielgerichtet und schnell auf den Weg zu bringen. Der bisher erzielte Erfolg spricht hier für sich.

Lückenlose Rückverfolgbarkeit zusammen mit proALPHA

Zu den Standard-Softwaremodulen der CAQ AG gehört auch eine Standardschnittstelle zu den gängigen ERP-Systemen, welche lediglich bei der Implementierung parametriert werden muss. Für das von Berlin Heart eingesetzte ERP-System proALPHA bietet die CAQ AG eine zertifizierte Schnittstelle an, die für Berlin Heart um zusätzliche Funktionalitäten erweitert wurde. Bereits integriert sind die Synchronisierung von Stammdaten und die Generierung von Prüfaufträgen aus dem ERP-System. Zusätzlich werden nun die bereits bekannten Chargeninformationen für jeden Fertigungsauftrag in den jeweiligen Prüfauftrag exportiert. Der Prüfer bestätigt lediglich per Mausklick, dass z. B. die geplante Schraube verwendet wurde. Wird ausnahmsweise ein Bauteil aus einer nicht geplanten Charge verbaut, so wird auch dies im CAQ-System lückenlos zurückgemeldet.

Dadurch ist sichergestellt, dass die Chargeninformationen jedes Einzelteils für jeden einzelnen Artikel in beiden Managementsystemen durchgängig verfügbar sind und stets mit geringstem Aufwand zurückverfolgt werden können. Das Suchen in Ordnern oder großen Tabellen oder das Nachfragen an anderen beteiligten Stellen im Hause gehört der Vergangenheit an. Die zuständigen Qualitätsmanager wissen, dass sie jede entsprechende Anfrage in wenigen Augenblicken umfassend beantworten können.

Systemkonsistenz auch bei Updates

Die Integration der beiden Managementsysteme – CAQ und ERP – bleibt auch dann erhalten, wenn eines der beiden einem Update unterzogen wird. Auch wenn die Datenbankstrukturen im Zuge einer Aktualisierung geändert werden, ist sichergestellt, dass die Integration bestehen bleibt.

Um Neuerungen im Rahmen von neuen Releases prüfen zu können, testen die IT-Verantwortlichen von Berlin Heart jedes Update, bevor sie es im Produktivsystem einsetzen. Dafür wurde eigens eine Testumgebung eingerichtet – die sogenannte Sandbox.

Bislang konnten die Updates restlos überzeugen und wurden nach den Tests schnell an die Arbeitsstationen verteilt. In der Planung möglichst effizienter Softwaretests werden die CAQ-Kunden vom Support- und Update-Informationssystem „SUI“ unterstützt. In diesem Online-Kundenportal werden alle mit einem Releasewechsel oder Update gemachten Änderungen der CAQ-Software aufgeführt und detailliert beschrieben. Neben der effektiven Hilfe für die CAQ-Kunden, ist diese lückenlose Dokumentation aller Programmierarbeiten eine notwendige Voraussetzung für die Validierung des CAQ-Systems.

Audit-Trail

Für die Erfüllung der FDA-Richtlinien war auch das Standardmodul AuditTrail.Net hilfreich. Es protokolliert jede einzelne Datensatz- oder Feldänderung in einer gesonderten und besonders geschützten Datenstruktur. Datum, Uhrzeit, Benutzer, Arbeitsstation und die vorgenommene Änderung werden in einem Logbuch gespeichert. So bleibt keine Änderung unbemerkt; sei es die Eingabe von Prüfergebnissen, eine Änderung in einer Bibliothek oder die Festlegung einer Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahme.

Mit AuditTrail.Net erfüllt Berlin Heart die Anforderungen an elektronisch gespeicherte Daten, welche von regulierenden Behörden nachdrücklich gefordert werden, wenn papiergestützte Prozesse durch IT-Systeme abgelöst werden. Im Gegensatz zu einem einfachen Logbuch werden die vorgenommenen Änderungen jedoch nicht nur protokolliert, sondern können mit Hilfe von Suchroutinen komfortabel ausgewertet werden – und dies über die gesamte Lebensdauer des CAQ-Systems. Ohne diese Funktionalität wäre die Zulassung in den USA nicht möglich gewesen.

Reklamationsmanagement gelenkt

Unabhängig von Normenforderungen integriert Berlin Heart das Reklamationsmanagement in das qualitätsbezogene Dokumentenmanagement. Ein- oder ausgehende Reklamationen werden so automatisch im Dokumentenmanagement gelenkt. Nach der Erstellung werden die Reporte an die verantwortlichen Personen verteilt. Freigaben können nur von den jeweils Berechtigten erteilt werden, und es können keine Prozessknoten übersprungen werden.

Bei der Verfolgung der termingerechten Erledigung aller Reklamationen werden die Qualitätsverantwortlichen vom automatischen JobControl.Net unterstützt. Dieses Maßnahmen- und Eskalationsmanagement überwacht die Fertigmeldung aller offenen Maßnahmen. Auf Wunsch werden die Verantwortlichen vollautomatisch per Mail an die anstehende oder bereits zurückliegende Fälligkeit erinnert. In besonders kritischen Fällen können nach mehreren erfolglosen Aufforderungen auch Mails an die Vorgesetzten geschickt werden.

Dass die im Reklamationsmanagement erzeugten Reporte voll und ganz den Vorstellungen der Berlin Heart GmbH oder deren Kunden entsprechen, wird durch das Standardmodul Form.Net gewährleistet. Dieser Formulargenerator ermöglicht die freie Formatierung beliebig vieler Berichtsvorlagen. Sollten die im Standard mitgelieferten normenkonformen Berichte nicht den Vorstellungen des Kunden entsprechen, können diese Standardvorlagen verändert werden. Ebenso ist es möglich, vollständig neue Berichte zu entwerfen. Dabei haben sie Zugriff auf alle relevanten Datenbankfelder, inklusive eventuell vorliegender Fotos oder Zeichnungen. Das manuelle Erstellen oder Ergänzen von Reklamationsberichten gehört so der Vergangenheit an.

In den zwei Jahren seit der Einführung des CAQ-Systems hat sich der IT-Leiter Alexander Blüschke von der Leistungsfähigkeit der Software überzeugen können. Daher fühlt er sich und das Unternehmen sehr gut gerüstet für den flächendeckenden Einstieg in den US-amerikanischen Markt und freut sich auf den weiteren Ausbau des CAQ-Systems parallel zu den erwarteten Produktionssteigerungen.

Weiterführende Links

• Website: Berlin Heart GmbH