CAQ-Anwender Boehringer Ingelheim microParts: CAQ für große Qualitätsansprüche

Die Erkältung plagt: Die Nase läuft, der Hals kratzt und der Druck auf den Ohren sorgt dafür, dass man sich richtig schlecht fühlt. Ein Gang zur Apotheke und das dort erhaltene Präparat wirken dann oft wahre Wunder. Doch derartigen Heilungen gehen jahrelange Forschungen voraus. Erst im Anschluss an ein aufwändiges Zulassungsverfahren kann das Medikament im nationalen oder internationalen Markt durch den jeweiligen Patienten genutzt werden.

Solche Prozesse sind auch bei der Boehringer Ingelheim microParts GmbH fester Bestandteil der Produktentwicklung. Als Entwickler und Produzent so genannter Mikrostrukturtechnik hat sich das im Technologiepark in Dortmund ansässige Unternehmen bereits in den 90er Jahren auf den Bereich Medizintechnik fokussiert. Gemeinsam mit namhaften Anbietern des Gesundheitsmarktes entwickeln heute 300 Mitarbeiter Lösungen für die Bereiche Zerstäubertechnik, Mikrofluidik und Mikrooptik.

Dass viele Heilungs- und Anwendungsmöglichkeiten im Gesundheitsmarkt auf der Technik von Mikrostrukturen basieren, zeigt unter anderem der seit Anfang 2004 auf dem europäischen Markt zugelassene „Respimat® Soft Inhaler“: Im Auftrag des weltweit agierenden Pharma-Konzerns Boehringer Ingelheim hat Boehringer Ingelheim microParts einen Medikamentenzerstäuber zur Therapie von Atemwegserkrankungen entwickelt, der auf Basis hoch präziser Düsenstrukturen eine gleichmäßige und zugleich treibgasfreie Vernebelung des Arzneistoffes in exakter Dosierung erlaubt. Das Gerät stellt dem Patienten einen weichen, langsamen Medikamentennebel mit einem hohen Anteil von Feintröpfchen zur Verfügung, der sehr leicht einzuatmen ist. Die Handhabung des Gerätes ist dabei höchst einfach und komfortabel.

Da die Behandlung des Patienten im Vordergrund steht, bleibt die Technik, die hinter einem solchen Inhalationsgerät steckt, für den Verbraucher meist unerkannt. Dementsprechend ist auch der Markt der Mikrostrukturtechnik noch heute ein nahezu unbekannter Bereich, wenngleich uns die hier entwickelten und produzierten Lösungen nahezu täglich begegnen. Als das heute zu 100 Prozent dem Boehringer Ingelheim-Konzern zugehörige Unternehmen mit seinen ersten Entwicklungen begann, entwickelte man deshalb Lösungen für einen Markt, der als solcher noch nicht bestand. Erst die Entwicklung einer neuen Mikrodüse legte den Grundstein für die heutige Fokussierung auf den Gesundheitsmarkt, in dem Boehringer Ingelheim microParts regelmäßig neue Entwicklungen und Produkte auf Basis eigener und kundenspezifischer Forschungen präsentiert. Die schon mehrfach erweiterte Produktionsfläche von heute ca. 17.600 Quadratmetern und der bereits geplante Ausbau um weitere 30.000 Quadratmeter sowie das jährliche Umsatz- und Mitarbeiterwachstum von 30 Prozent, bestätigen die erfolgreiche Ausrichtung des 1990 gegründeten Unternehmens.

Gesunde Ansprüche

Dass man zur Erreichung höchster Standards von der Entwicklung, der Planung, Inbetriebnahme und Validierung entsprechender Maschinen und Prozesse bis hin zur Serienfertigung der Mikrosysteme im Reinraum völlig eigenständig agiert, ist für den Anbieter der Miniaturlösungen ebenso selbstverständlich, wie die Einhaltung höchster Qualitätsstandards: Anbieter zu platzieren, ist ein hoher Anspruch an die eigene Qualität sowie deren Einhaltung Voraussetzung“, erklärt der für Marketing & Sales zuständige Manager Dr. Stefan Kreuzberger. „Böse Zungen könnten behaupten, wir produzieren mehr Papier als Produkte, aber die Anforderungen des Gesundheitsmarktes sind – zu Recht! – sehr hoch, und daran orientieren wir uns.“

Dass validierte Prozesse sowie eine 100 %ige Dokumentation und Rückverfolgbarkeit zum üblichen Leistungsspektrum des westfälischen Unternehmens gehören, ist für den Kommunikationsspezialisten der Boehringer Ingelheim microParts GmbH ebenso selbstverständlich, wie für den Prüfmittelbeauftragten und CAQ-Administrator Dirk Burstedde.

Zur Einhaltung von Qualitätskriterien und aufgrund der erfolgreichen Zertifizierungen nach DIN ISO 9001 und DIN ISO 13485, hat man sich hier zum Einsatz der durch die CAQ AG Factory Systems gebotenen Software zur Qualitätssicherung entschieden. „Was 1995 mit einem ersten Modul des Prüfmittelmanagements begann, wurde zwischenzeitlich zu einer serverbasierten Lösung des Systems Compact.Net mit unbegrenzter Lizenznutzung erweitert“, bestätigt der Prüfmittelbeauftragte den hohen Qualitätsanspruch von Boehringer Ingelheim microParts.

Unbegrenzte Möglichkeiten

Die Nutzung einer Software-Lösung mit unbegrenzten Lizenzen macht im Hause microParts durchaus Sinn: Mit 190 eingetragenen Benutzern und über 110 Workstations kann das Unternehmen in jeder Abteilung mindestens einen Spezialisten für das System zur Qualitätssicherung vorweisen, der wiederum die ihm angeschlossenen Mitarbeiter in den Möglichkeiten und Spezifikationen des Systems selbstständig unterweist. Dass man sich in diesem Zusammenhang für eine Zusammenarbeit mit der CAQ AG Factory Systems entschloss, lag in der – von vielen Kunden des IT-Hauses gepriesenen – Kosteneffizienz des Systems. Auch bei Boehringer Ingelheim microParts verglich man die Möglichkeiten sowie die Konditionen des Unternehmens aus Rheinböllen ausgiebig mit denen des Wettbewerbs, um letztendlich dem Anbieter mit dem besten Service sowie Preis-Leistungs-Verhältnis den Auftrag zu erteilen. Diesen 1995 erteilten Auftrag hat man in Dortmund bis heute nicht bereut.

„Die Software ist in den letzten Jahren um viele Funktionen erweitert worden, die wir einsetzen und intensiv nutzen“, stellt Qualitätsspezialist Burstedde fest. „Als wir zum Beispiel im Jahr 2002 feststellen mussten, dass das Potenzial unserer bisherigen Access-Datenbank ausgereizt war, konnten wir durch einfaches „Schalterumlegen“ auf eine SQL-basierende Serverlösung umstellen. Ich bin mir nicht sicher, ob andere Softwareentwickler diese Leistungen auch bieten.“

Die in Dortmund erfassten Daten und Werte sind beachtlich: Aktuell verwaltet das um die Module PMM.Net und QAM.Net erweiterte System Compact.Net über 1.300 Prüfmittel, 220 Audits und annähernd 10.000 Prüfaufträge, was den gezielten Einsatz der Software sowie die Ausschöpfung der hier gebotenen Möglichkeiten deutlich unterstreicht. Um in diesem Zusammenhang auch stets über den neuesten Stand der Technik und die entsprechenden Fähigkeiten zur Anwendung zu verfügen, lässt sich das Qualitäts­team von microParts regelmäßig schulen.

Im Rahmen des als „TSP“ abgekürzten Top-Service-Paketes bietet der Qualitätsspezialist aus dem Hunsrück kostenlose Schulungen, regelmäßige Software-Updates, eine direkte Service-Hotline sowie Service vor Ort an. So können die Fachleute von Boehringer Ingelheim microParts ihre individuellen Einstellungen oder spezielle Formulare selbst erstellen und mühelos in den Ablauf des ganzheitlichen Systems einbinden. Und: Man kann sich sicher sein, dass Compact.Net auch bei zukünftigem Wachstum die richtige Wahl sein wird.

Weiterführende Links

• Website: Boehringer Ingelheim microParts GmbH