CAQ-Anwender Gaplast: Qualität im Reinraum

GAPLAST GmbH ist ein innovativer Entwickler und Hersteller von Verpackungen, Applikationen und Einmalartikeln für die Bereiche Pharmazie, Medizintechnik und Kosmetik. Im bayerischen Saulgrub-Altenau im Jahr 1969 gegründet, begann die Geschichte des Unternehmens mit der Entwicklung und Realisierung eines Verschlussstopfens mit eingeklipstem, extrusionsgeblasenem Abstandshalter zum Bruchschutz von glasverpackten Tabletten.

Innovativ und zertifiziert

Heute hat die Gaplast GmbH über 200 Mitarbeiter an 2 Standorten, welche zahlreiche Innovationen und Verarbeitungstechnologien sowie über 100 Patente hervorgebracht haben. Bereits seit 1994 besteht eine Zertifizierung nach der branchenübergreifenden Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 9001 und im Jahre 2016 wurde das Unternehmen nach DIN EN ISO 15378 zertifiziert. Diese Norm enthält die besonderen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimittel.

Reinraumkonzept in Einklang mit DIN EN ISO 14644

Im 2012 neu eröffneten Werk in Peiting findet die Spritzguss-/Spritzblasproduktion unter Einsatz eines neuartigen Reinraumkonzepts zur Einhaltung der DIN EN ISO 14644-1 Klasse 8 statt. Höchst energiesparend wird dabei über sogenannte Airshowerboxen reine Luft laminar über die erzeugten Produkte bewegt. Bei entsprechenden Kundenanforderungen ist es durch gekapselte Laminarbereiche darüber hinaus möglich, auch in Einklang mit den Anforderungen der Reinraumklasse 6 zu produzieren. Die komplette Logistik der Produktion am Standort läuft Kartonagen- und Palettenfrei ab – und durch den Einsatz von Barcodes nahezu vollautomatisch. Zu den hier gefertigten Produkten zählen verschiedenste Varianten von Verschlussstopfen für Röhren- und Glasverpackungen, welche in der Pharmazie und Nahrungsergänzungsmittelindustrie Verwendung finden. Des Weiteren werden spritzgeblasene Flaschen für Tablettenverpackungen sowie Nasen- und Augentropfen hergestellt.

Extrusions- und Coextrusionsproduktion

Im Stammwerk in Altenau findet die Extrusions- und Coextrusionsproduktion mit nachgeschalteten Veredelungsprozessen statt. Es werden dort Airlessflaschen, Kanister für Reagenzien und spezielle Faltenbälge hergestellt. Ebenso sind im Stammwerk zwei Spritzgussmaschinen mit moderner Hygieneausrüstung installiert. Aktuell werden darauf die Einzelteile für die patentierte Implantatspritze hergestellt, welche direkt nebenan im qualifizierten ISO 8 Reinraum als Baugruppe montiert wird. Ein eigener Sondermaschinenbau inkl. SPS-Programmierung, Planung und Montage sowie ein eigener Formenbau runden die Produktionsmöglichkeiten ab.

Qualität und Kundenbedürfnisse

Um die höchstmögliche Qualität der Produkte gewährleisten zu können, wird dem Qualitätsmanagement bei Gaplast eine tragende Rolle zugeteilt. So fördert das Unternehmen gezielt Leistungswillen, Kreativität und Lernbereitschaft seiner Mitarbeiter getreu dem Verständnis, dass Qualität vor allem eine Frage der inneren Einstellung eines jeden zu seiner Arbeit ist. Um die hohen Qualitätsansprüche auch technisch optimal zu erfüllen, schaute sich das Unternehmen bereits 1998 nach einer geeigneten CAQ-Softwarelösung für die Bereiche Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement um. Nach weitreichender Marktrecherche wurde man bei der CAQ AG aus Rheinböllen fündig. Das Portfolio des Anbieters bot sämtliche Funktionen, die für eine vollumfängliche Qualitätssicherung im Bereich Kunststofftechnik benötigt wurden sowie die Möglichkeit, einmal eingeführte QM-Module sukzessive und systematisch um weitere QM-Module erweitern zu können. Den damaligen Leiter Qualitätswesen und heutigen QMB hatten vor allem der modulare Aufbau und auch das Preis-Leistungs-Verhältnis überzeugt. Gemeinsam mit der Geschäftsleitung wurde 1998 der Start der Zusammenarbeit mit der CAQ AG beschlossen.

Von der Installation zum laufenden System

Die Einführung der CAQ-Softwarelösung begann mit dem Basismodul Compact.Net für Prüfplanung, Qualitätsprüfung, SPC und LIMS, dem Reklamationsmanagementmodul REM.Net und dem Auditmanagementmodul QAM.Net. Wichtig für Gaplast waren von Beginn an der Einsatz von Chargenverfolgung und Listenmerkmalen sowie die Umsetzung von Familienprüfplänen. Die Dokumentation und Auswertung qualitätsbezogener Kosten und die Möglichkeit, über den grafischen Formulargenerator individuelle Ausdrucke zu generieren, rundeten die erste Phase der CAQ-Implementierung bei Gaplast ab. Nachdem die komplette Prüfplanung, Prüfauftragsverwaltung und -bearbeitung neu aufgebaut und die QS-Mitarbeiter im Umgang mit der CAQ-Lösung geschult worden waren, begann nach kurzer Zeit die praktische Arbeit mit der Software. Bereits in der frühen Phase des Softwareeinsatzes zeigte sich eine Effizienzsteigerung, denn es konnten beispielsweise Abweichungen identisch für interne, Kunden- oder Lieferantenbeanstandungen mit entsprechenden Berichten geführt und bis zur Erledigung verfolgt werden. Darüber hinaus erleichterten die vorgefertigten Fragenkataloge im Auditmanagementmodul die Abarbeitung der Prüfung auf Normenkonformität.

Mehr Effizienz bei Erstmusterprüfungen

Die Mitarbeiter waren schnell von der leichten Bedienbarkeit überzeugt und so wurden in den folgenden Jahren weitere Module sowie weitere Lizenzen bestehender Module erworben. Bedingt durch die hohe Anzahl an notwendigen Materialversuchen mit unterschiedlichsten Anforderungen an die einzelnen Materialschichten im Coextrusionsbereich, entschloss sich Gaplast im Jahr 2006 zum Kauf des EMP.Net Moduls zur Erstmusterprüfung. Dieses unterstützt seither bei der Planung, Durchführung, Dokumentation und Verwaltung von Bemusterungen sowie der Erstellung von normenkonformen Musterprüfberichten. Durch den Einsatz dieses Moduls wurden abermals die Vorteile einer CAQ-Lösung mit zentraler Datenbanknutzung gegenüber Excel-Listen und Word-Dokumenten aufgezeigt, denn die spätere Struktur des Serienprüfplans wird bereits im Modul zur Erstmusterprüfung vorgeplant und nach der Qualifizierungsphase direkt übertragen. Auch den Serienaufbau wieder in eine Variantenbemusterung zu übertragen ist problemlos möglich und spart im Tagesbetrieb viel Zeit.

Mehrsprachenfähig und standortübergreifend

Um den internationalen Kunden notwendige Dokumente in deren Sprache zu übermitteln, wird ebenfalls schon seit 2006 die Mehrsprachenfähigkeit eingesetzt. Sind die Merkmale nach der Prüfplanung erstmals übersetzt, ist es ohne Problem möglich, z. B. Prüfbescheinigungen in Englisch, Französisch oder Italienisch mit der Ware bereitzustellen. Mit der Eröffnung des neuen Werkes 2012 wurde es notwendig, die Datenbank umzustrukturieren, um den Zugriff durch mehrere Standorte zu ermöglichen. Mittels SQL-Server Manager und Terminalserver arbeitet Gaplast daher heute aus beiden Standorten heraus mit einer Datenbank, die benutzerfreundlich und benutzer-/mandantenspezifisch nur die jeweils relevanten Daten anzeigt.

Schulungen, Wartungen und Risikomanagement

Im Jahr 2015 wurde das Schulungsmanagementmodul Qualify.Net eingeführt, welches nun die Bündelung der internen und externen Schulungsübersichten ermöglicht. Gleichzeitig begann die klarere Strukturierung der Wartungspläne mittels des Moduls zum Instandhaltungsmanagement PMS.Net. Spätestens seit der 2015er Revision der DIN EN ISO 9001 spielen auch der risikobasierte Ansatz und das damit verbundene Risikomanagement tragende Rollen im Qualitätsmanagement. Es gilt hierbei, unternehmensweite Risiken abzuschätzen und im operativen Geschäft zu berücksichtigen. Als Lösung zur Risikoanalyse, Risikoabschätzung und Risikobewertung wurde daher auch das Risikomanagementmodul Risk.Net der CAQ AG implementiert.

Aktuell befinden sich weitere Module in der Einführung, welche unter anderem die Zusammenführung, zentrale Überwachung und zielgerichtete Steuerung der Aufgaben und Aktionen der verschiedenen Q-Bereiche ermöglichen.

Qualität zahlt sich aus

Neben der Erfüllung von Normenvorgaben, welche selbstverständlich auch einen eigenen betriebswirtschaftlichen Wert für das Unternehmen haben, spiegelt sich der Einsatz innovativer CAQ-Lösungen auch in Form einer Optimierung der Wirtschaftlichkeit wider. Nicht zuletzt aufgrund dieser Erkenntnis hat sich das hohe Qualitätsbewusstsein bei Gaplast zu einem elementaren Bestandteil der Betriebsphilosophie entwickelt, welches alle Mitarbeiter bis zur Geschäftsleitung hin aktiv in das Thema Qualitätssicherung einbindet. Hierdurch wird eine verlässliche Basis geschaffen, welche den Weg für ein beispielloses Innovationsstreben bei Gaplast freimacht. Diese Kombination aus Innovation und Qualität führte nicht zuletzt zur Verleihung des DuPont Awards for Packaging Innovation im Jahr 2008 und des Deutschen Verpackungspreises 2016 in der Kategorie „Funktionalität und Convenience“.