CAQ-Anwender Sartorius: Qualität ohne Risiken und Nebenwirkungen

Als der Göttinger Universitätsmechanikus Florenz Sartorius 1870 sein Unternehmen gründete, konnte noch niemand erahnen, dass die Feinmechanische Werkstatt F. Sartorius künftig ein international führender Anbieter von Labor- und Prozesstechnologie sein würde. Zwar war die Stadt Göttingen bereits zu dieser Zeit bekannt für die herausragende mechanische und optische Industrie, doch war noch nicht absehbar, dass mit den Segmenten Biotechnologie und Mechatronik ein heutiger Umsatz von über 600 Millionen Euro bei 4.500 Mitarbeitern folgen sollte.

High-tech in Göttingen - schnelles Wachstum der Biopharmazie mit neuen Ideen.

Auch Thomas Hackel wird 1973 bei der Gründung seines Unternehmens Toha Plast und bei der drei Jahre später folgenden Produktentwicklung für Sartorius noch nicht an Produktions-Chargen in zweistelliger Millionenhöhe gedacht haben. Doch mit Eingliederung der Firma in den bis heute stetig wachsenden Sartorius-Konzern verbanden sich die beiden Unternehmensgeschichten in einer gemeinsamen Erfolgsstory, die mit jährlichem Wachstum aufwarten kann.

Medizinischer Spritzguss seit über 20 Jahren

Seit Januar 2007 sind die etwa 100 Toha-Mitarbeiter Teil des Sartorius-Konzerns und stärken als Sartorius Stedim Plastics GmbH die Position des Technologiekonzerns in der Kunststofftechnologie für biopharmazeutische Einwegprodukte. Im Sinne der Markenbekanntheit des seit über 20 Jahren in der Medizintechnik etablierten Kunststoffspritzgießers werden neben den konzernintern genutzten Kunststoffbauteilen, die zur Weiterverarbeitung für Produkte der biopharmazeutischen Industrie genutzt werden, auch die unter dem Label „TOHAMED“ etablierten Produkte weiterhin produziert, vertrieben und unterstützt. So liegt das, dank ausgeklügelter Spritzgussfähigkeiten entwickelte TOHAMED Hautklammergerät ebenso ergonomisch in der Hand, wie die zahlreichen Schlauchsegmentöffner, die im medizinischen Bereich für hohen Infektionsschutz und hygienisch einwandfreie Bedingungen sorgen. Entsprechend der hohen Anforderungen von Biotechnologie und Medizin werden aktuell jährlich über 50 Millionen Kunststoffteile unter Reinraumbedingungen erstellt, die sich in Gewichtseinheiten von 0,1 bis 400 Gramm je Werkstück definieren.

Qualität nach höchsten Ansprüchen

Zertifizierungen nach DIN ISO 9001, ISO 13485 und CE sowie die Registrierung bei der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food an Drug Administration) zeugen von höchsten Qualitätskriterien, die zugleich die Erfolgsbasis der Sartorius-Produkterstellung definieren. Zur Erreichung und Einhaltung der seitens der Branchen Biotechnologie und Medizin auferlegten Qualitätsbestimmungen, vertraut die Sartorius Stedim Plastics GmbH auf die unterstützenden Leistungen der CAQ AG Factory Systems.

Bis 2006 – und somit bis kurz vor der Eingliederung in den Sartorius-Konzern – erfasste das Team zur Qualitätssicherung rund um QMB Norbert Böttcher alle Daten täglich per Hand in aussagekräftigen Excel-Tabellen. Akribisch sortiert, entstand so eine immense Daten-Bibliothek, deren Umfang sich mit jährlich 40.000 Neuzugängen drastisch steigerte.

Um nun einzelne Details für die künftige Bearbeitung nutzen zu können, erforderte es wiederum ausführlicher Akribie, bevor das finale Ergebnis veröffentlicht werden konnte. „Wollten wir beispielsweise die Abhängigkeit zwischen Prüfmaßen und dem Schmelzindex des Granulats auswerten, so mussten wir mindestens einen Arbeitstag für das Zusammenkopieren einzelner Daten und Listen opfern“, weiß Herr Böttcher zu berichten. „Wir erstellen heute 400 unterschiedliche Produkte. – Allein für die interne Weiterverarbeitung bei Sartorius sind dies in den Jahren der Zusammenarbeit 300 Millionen Kunststoffteile. Um hier alle Einzelheiten und Besonderheiten erfassen zu können, war der Umstieg auf die computergestützte Qualitätssicherung (CAQ = Computer Aided Quality) ein für uns mehr als notwendiger Schritt.“

Systemauswahl mit System

Um diesen Schritt mit einem vertrauenswürdigen Partner zu gehen und die gewünschten Auswertungen künftig per Knopfdruck auf dem PC-Monitor erscheinen zu lassen, entschied sich der Qualitätsverantwortliche im Hause Sartorius für die intensive Prüfung der in Frage kommenden Anbieter einer geeigneten Software zur Qualitätssicherung.

Einem ersten Sondieren des Angebots folgte die schnelle Reduzierung auf zwei finale Spezialisten: „Wir suchten einen Partner, der sowohl über Erfahrungen in unserer Branche als auch über die Möglichkeit zur Individualisierung bei 100 %iger Standard-Software verfügte“, erklärt Herr Böttcher die drastische Reduzierung des ursprünglich weitläufigen Anbieterfeldes.

Dadurch, dass einer der künftigen Softwarelieferanten deutlich mehr als das Geforderte bot, fiel die Entscheidung bei Sartorius bereits nach der ersten Präsentation in Göttingen: „Referenzen im Bereich Kunststoffspritzguss waren für die CAQ AG eine Selbstverständlichkeit. Darüber hinaus wurden uns Berichte über den Einsatz im Reinraum, der Medizin und der Pharmazie vorgelegt“, berichtet der Qualitätsverantwortliche im Hause Sartorius rückblickend. „Als dann die Möglichkeiten der individuellen Anpassung des Systems und das hieraus resultierende Kostenbewusstsein vorgestellt wurden, waren wir restlos begeistert.“

Qualität mit CAQ AG

Ausgehend von den aktuellen Anforderungen, orderte der frisch in den Sartorius-Konzern eingegliederte Geschäftsbereich im Jahr 2007 eine individuell auf seine Bedürfnisse abgestimmte Standardsoftware zur Qualitätssicherung bei der CAQ AG. Hier konnte ein schlankes System für den Erst-Einsatz definiert werden, welches bis heute gezielt erweitert wird. So entschied man sich zunächst für eine reduzierte Fassung in Form der Kernsoftware Compact.Net (Prüfplanung / Qualitätsprüfung) mit dem ergänzenden Modul EMP.Net (Erstmusterprüfung) und dem Modul PMM.Net (Prüfmittelmanagement).

Innerhalb eines Jahres folgten bereits Ergänzungen: QBD.Net (Dokumentenmanagement), REM.Net (Reklamationsmanagement / CAPA), Process.Net (Prozessmanagement), Risk.Net (Risikomanagement), QAM.Net (Auditmanagement), PMS.Net (Vorbeugende Instandhaltung) und QDrive.Net (Qualitätszentrale).

Während die modulare Bauweise der Software bereits im Vorfeld mögliche Fragen des Kosten-Nutzen-Verhältnisses beantwortete, erkannte man in Form der deutlich reduzierten Zeiten des bis dato händischen Auswertens ergänzendes Spar-Potenzial: Bereits mit der ersten Testauswertung wurden mittels Knopfdrucks alle relevanten Daten zu einzelnen Chargen oder konkreten Werkstücken zusammengetragen und ausgewertet. Im Sinne der lückenlosen Nachverfolgbarkeit gibt das System nun innerhalb von Sekunden Antwort auf Fragen zu Werten der Erstbemusterung, der stichprobenartig erfassten Prüfmaße oder der Details der Auslieferung und Weiterverarbeitung.

Service und Austausch

Ausgestattet mit umfangreichen Attributen der kurzfristigen Amortisation, war es für den Softwareentscheider der Sartorius Stedim Plastics GmbH nahezu selbstverständlich, auch den Software-Wartungsvertrag (TSP - Top Service Paket) mit Erst-Einsatz der Software zu ordern: Neben den hierin enthaltenen Schulungen und Updates der Software setzt QM-Entscheider Böttcher, wie fast alle Kunden der CAQ AG, auf den Zusatz-Nutzen der Anwender-Workshops, die er und sein Team regelmäßig besuchen, um Neuerungen und Möglichkeiten der Software auszuloten und sich mit Anwendern aus vergleichbaren oder ergänzenden Branchen gezielt auszutauschen: „Die Nähe zu anderen Anwendern ist für alle Beteiligten bares Geld wert“, erklärt Herr Böttcher.

„Die ergänzenden Gespräche mit Anwender-Kollegen außerhalb des eigenen Betriebes oder auch außerhalb der eigenen Branche, bieten interessante Ansatzpunkte, mit denen wir unser Qualitätsmanagement ergänzend optimieren können. Darüber hinaus fließen die hier diskutierten Anregungen auch in die Software-Programmierung ein, die wir als Anwender wiederum in Form von Updates nutzen können. Die so entstehende Nähe zwischen Anwender und Entwickler ist eine Besonderheit, die nicht jeder Softwareanbieter ermöglicht. Dementsprechend gerne beantworten wir dann auch Fragen anderer Nutzer zur speziellen Anwendbarkeit der Software. – Wer weiß, vielleicht liefern die dortigen QMs ja wiederum ergänzende Inputs, die dann schließlich allen Anwendern in Form von Updates zur Verfügung gestellt werden können ...“