CAQ-Anwender Wild & Küpfer: Quality Excellence für die Medizintechnik

Das 1979 gegründete und seit jeher familiengeführte Unternehmen Wild & Küpfer aus Schmerikon (Schweiz) ist ein weltweit agierender und technologisch führender Spezialist für Spritzgussteile und Baugruppen. Mit über 170 Mitarbeitern produziert Wild & Küpfer auf 85 Spritzgussmaschinen technische Kunststoffteile höchster Güte für die verschiedensten Märkte. Während Branchen wie Gebäudetechnik, Sensortechnik, Elektrotechnik, Automobiltechnik oder Telekommunikation allesamt hohe Anforderungen an Produktion und Prozesse stellen, sticht eine durch Wild & Küpfer belieferte Branche ganz besonders heraus: die Medizintechnik. Um die strengen regulatorischen Anforderungen der FDA und ISO 13485 umzusetzen und kontinuierlich aufrechtzuerhalten, vertraut das Unternehmen auf die Softwarelösungen der CAQ AG.

Eine Hightech-Infrastruktur

Bei der Produktion greift Wild & Küpfer auf eine Hightech-Infrastruktur zurück, die auf über 30.000 m² Produktionsfläche Elemente wie vollautomatisierte 3- und 5-Achsen HSC-Fräsbearbeitung im Werkzeugbau mit Ein- und Mehrkomponenten-Technologie und Klasse ISO 7 Reinraumfertigung in der Produktion vereint. Während der Fertigung runden roboter- und taktgesteuerte Baugruppenmontagen, Laserbeschriftung, Tampondruck, Heißprägung, Ultraschall- und Laserschweißen die ganzheitlichen produktionstechnischen Möglichkeiten bei Wild & Küpfer ab.

Bei einer so hochgradig vernetzten und durchgehend digitalisierten Fertigung kommt natürlich auch der Bereich der Qualitätssicherung nicht zu kurz: Modernste Messmikroskope, optische und taktile Messmaschinen, Computertomographie (CT), Materialprüfung mit DSC, Zug-/Druckprüfungen, Farb- und Oberflächenmessungen sowie Feuchtigkeitsgehalts-Messungen bilden das qualitätssichernde Arsenal des Unternehmens.

„Wild & Küpfer steht als Garant für höchste Qualität und Zuverlässigkeit. Unsere durchgehend digitalisierten Systeme, gesteuert und überwacht durch unser top ausgebildetes Fachpersonal, machen unsere Arbeit sicherer, schneller und wirtschaftlicher.“ COO, T. Wild jun.

Das Qualitätsmanagement im Fokus

In allen Bereichen des Unternehmens wird streng nach den Vorschriften der ISO 9001 und ISO 13485 gearbeitet. Somit unterliegt auch das Qualitätsmanagement bei Wild & Küpfer den allerhöchsten Ansprüchen. Da die bestehende QM-Software in die Jahre gekommen und weder eine Unterstützung noch Weiterentwicklung möglich war, begab sich das Unternehmen im Jahre 2015 auf die Suche nach einem neuen Anbieter, um auch in Sachen Software, hochqualitative Lösungen zu nutzen. Hierzu erstellte Wild & Küpfer zunächst ein detailliertes Pflichtenheft, an dem sich eine Vielzahl potenzieller Bewerber messen musste.

Qualität verpflichtet

Das Pflichtenheft enthielt sowohl grundlegende technische Anforderung an die zu nutzende Softwarelösung wie auch detaillierte Anforderungen, welche sich an den jeweiligen Einsatzgebieten orientierten. Grundsätzlich sollte die Softwarelösung modular aufgebaut, validierbar und an das ARBURG „ALS“-Leitrechnersystem anbindbar sein. Zudem musste es die Standards ISO 9001, ISO 13485 (2016), ISO 14001 sowie insbesondere die FDA-Anforderungen bezüglich Berechtigungskonzept, Audit-Trail und den entsprechenden Freigabeprozessen erfüllen. Darüber hinaus musste der Hersteller der Softwarelösung ein etablierter Anbieter sein, der über eine nachweisbare Anzahl erfolgreich implementierter Projekte bei vergleichbaren Medizintechnik-Firmen in der Schweiz oder Deutschland verfügte und stets prompte Unterstützung leisten kann.

Der Auswahlprozess

Der anspruchsvolle Anforderungskatalog sorgte bereits mit seinen grundsätzlichen Anforderungen dafür, dass die Luft für einige Hersteller von Softwarelösungen dünn wurde. Die detaillierten Vorgaben an die einzelnen Softwaremodule, der gewünschte Modul-Mix und die hohen Erwartungen im Bereich der Integration von Drittsystemen wie dem ERP-System und dem MES von Arburg bedeuteten letztlich, dass nur die CAQ AG mit ihrer modularen CAQ.Net-Softwarelösung als geeigneter Anbieter übrig blieb. Die Implementierung von CAQ.Net begann sogleich im August 2015 mit den Qualitätssicherungslösungen für Prüfmittelmanagement, Erstmusterprüfung, Reklamationsmanagement und vorbeugender Instandhaltung. Hierzu gesellten sich die Lösungen zum Dokumentenmanagement und Schulungsmanagement sowie die Weblösungen und das gerade für die Einhaltung der Anforderungen der ISO 13485 und FDA notwendige Audit-Trail, welches Datenintegrität und Aspekte des Records-Managements gewährleistet.

Ausgebaut zur Qualitätszentrale

Mit der Einführung des Moduls für Prüfplanung, Qualitätsprüfung, SPC und LIMS im Jahr 2018 wurde CAQ.Net zur wahrhaftigen Qualitätszentrale bei Wild & Küpfer ausgebaut. Dank seiner ganzheitlichen CAQ-Lösung verfügt das Unternehmen mittlerweile über eine leistungsstarke, mehrsprachige Lösung zum softwaregestützten Qualitätsmanagement, dessen Hauptvorteile laut Herrn Daniel Soldini, Leiter Qualitätsmanagement bei Wild & Küpfer, heute unter anderem darin liegen, dass:

Alle Module vollständig vernetzt und konfigurierbar sind
Drittsysteme (ERP) integriert sind
Lückenlose Änderungskontrolle und Rückverfolgbarkeit besteht
Externer Zugriff über Web-Applikationen möglich ist
Automatische Benachrichtigungen bei Abweichungen erfolgen
ARBURG-ALS Daten auswertbar und statistisch beurteilbar sind
Sämtliche Messhardware direkt angebunden ist
Listenauswertungen automatisiert erstellt und versendet werden
Ein generell sehr hoher Automatisierungsgrad möglich ist
Normforderungen der ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR 820, 21 CFR Part 11 erfüllt werden

Bei der Systemauswahl war auch die Zukunftsfähigkeit des Systems ein wesentlicher Entscheidungsfaktor. Neben regelmäßigen Anpassungen an die technische Entwicklung im Bereich der IT-Infrastruktur wird von der CAQ AG auch gewährleistet, dass relevante Normänderungen gerade im Bereich der Medizintechnik in der Software immer zeitnah umgesetzt werden.

Der Mensch macht’s

Die Technologie allein schafft nicht den Unterschied. Der konsequente Einsatz von Hightech-Infrastruktur und überlegener CAQ-Softwarelösungen bilden nur einen Teil des Erfolgsrezepts bei Wild & Küpfer, denn der weitaus wichtigere Teil findet sich in der interdisziplinären Zusammenarbeit diverser Spezialisten-Teams. Bei Wild & Küpfer treffen Aspekte wie Erfahrung, berufliches Können und wissenschaftliches Denken in der Beratung, Entwicklung, Konstruktion, dem Werkzeugbau, Serienspritzguss und der Montage zusammen, welche in ihrer Gesamtheit die richtungsweisende Produktion technischer und medizinischer Kunststoffteile erst ermöglichen. Genau in diesem Sinne passen die zwei Unternehmen Wild & Küpfer und CAQ AG auch wunderbar zusammen, denn ihre partnerschaftliche Zusammenarbeit bedeutet, dass beide immerzu voneinander lernen und dadurch in ihren jeweiligen Bereichen stets qualitätstechnische Produkte der absoluten Spitzenklasse schaffen können.